Question: 医療機器の製造業者はどのような特別な義務を持っていますか?

なし

は、医療機器産業の必須標準ですか?

国際標準化機構(ISO)は文書を作成しました(ISO 14971:2000)製造業者の提供医療機器設計、開発、製造、ならびに安全性を監視するためのリスク評価、リスク管理、ならびに安全性を監視するためのリスク評価およびリスク管理を含む枠組みでは、医療機器の規制要件は何ですか?

は誰のためのISO 13485ですか?

ISO 13485は、医療機器および関連サービスの設計、製造、設置、およびサービス提供に関わる組織によって使用されるように設計されています。それはまた認証機関などの内部および外部の関係者によってそれらを助けることができます。

製造業者の法的定義は何ですか?

「製造業者は、責任を持つ自然または法的な人を意味しますデバイスの設計、製造、パッケージング、およびそれが自分の名前の下で市場に出される前のデバイスの設計は、その人がその人がその人によって、または第三者によって彼の代わりに行われるかどうかにかかわらず、自分の名前の下で配置されます。

約4,000 510(k)アプリケーションは、毎年100未満と比較してFDAに提出されます。 PMAアプリケーション510(k)経路を通して医療機器を市場にするための平均コストは、PMA経路と比較して31百万ドルで、13400万ドルの費用が13485認証を必要としていますか?

供給に関わる会社一連の医療機器はISO 13485認証を必要としています。これは、これらの種類の製品を設計、開発、製造、および配布するものに特に当てはまります。さまざまな国の地方の規制でさえ事業を取得することを要求しています。

医療機器の承認をどのように取得しますか?

あなたの医療機器のFDA承認を得るためには、次の5つのステップを実行する必要があります。デバイスの分類医療機器は3つのクラスに分類されます。...プロトタイプを開発する。 ...アプリケーションを送信する(該当する場合)... FDAのレビューと承認を待ちます。 ... FDAコンプライアンスを維持する1月2020

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