Question: MDRは、2021年に必要とされていますか

すべての加盟国は、新しいMDRに合わせて自国の法律を変更する必要があります。状態すでに準備や必要な法律を制定したが、MDRに沿ってのいくつかは、効力発生日は5月26日2021

に変更する必要がありますMDRは、2021年のために何ですか?

で2021年5月、 EU MDRは、EUの現在の医療機器指令(指令93/42 / EEC)およびActive植込み型医療機器に関する指令(385分の90 / EEC)に置き換えられます。新たな規制の一環として、EU内で販売のための医療機器のメーカーは、自社製品を使用しても安全であることを保証するために厳格なガイドラインを遵守しなければならない。

ウィルMDRが遅れること?

MDR 745分の2017に準拠するために、

新しい医療機​​器規制の5月26日EUの実装をきっかけに?

延期すること( MDR)、業界団体、患者団体やデータ分析会社が共同で、今5月26日2022

MDRの違いは何ですか予定体外診断規則(IVDR)では並列の実装が遅れ、を求めていますそしてMDDは?

はMDRは、MDDと比較して有意に、より包括的かつ詳細です。 MDDは、23条及び12附属書60ページ以上を含むが、MDRは123件の記事と175ページを超える17の附属書を持っています。 ...自分の指令で別々に覆われていたのAIMDは、MDRにロールバックされています。

であるMDRは、2021年5月26日にMDD?

を置き換え、医療機器指令(MDD)は、新しい医療に置き換えられますデバイス規則(MDR)。 MDRが主な違いは、MDRの影響ということで、すべてのEU加盟国への有効性を提供し、MDDの改良版になるように設計されています。

MDRはに誰適用されますか EU MDRはどちらか、クロスボーダーのために取り決めを適用します複数の加盟国が関与するか、加盟国および第三国に関する。顕著な特徴は、それがまたは税の主な利点テストの対象であってもなくてもよい報告するクロスボーダーの配置のために満たされている。 EU MDRの交換が何ですか?

欧州の医療機器規制、(EU )2017/745(MDR)医療機器指令(指令93/42 / EEC、MDD)およびActive植込み型医療機器に関する指令(385分の90 / EEC、AIMDD)を置き換えます。 MDRは当初、3年間続いた5月25日、2017年には移行期間を発表しました。

はMDR分類は何ですか?

新しいMDRの分類は、医療機器のポーズその危害の潜在的なリスクを反映しています。クラスIII一方、最も低いリスク、高リスクのデバイスとみなされているように、クラスIのデバイスが見られます。また、MDRで導入された高リスク・ソフトウェアの新しいクラスがあります。EU MDRの経済演算子である

と呼ばれているEUの医療機器規制の組織の4種類があります。経済事業者。これらの演算子は、多くの場合、頭字語MAIDと呼ばれている:?

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